Consentement éclairé en
réanimation préhospitalière
Pierre Albaladejo
La règle du consentement éclairé dans les protocoles
expérimentaux constitue un élément majeur de la protection des personnes. Le législateur
a prévu des dispositions particulières pour la recherche clinique dans le cadre de l’urgence, non
pas pour la brider mais pour lui permettre d’exister.
La règle du consentement éclairé aux soins ou à la recherche constitue un élément
majeur de la protection des personnes. Elle découle du principe d’autonomie de tout être humain et
représente un principe fondamental de l’éthique médicale. La responsabilité médicale
est de nature contractuelle et le consentement est un des critères de validité de ce contrat. Le
consentement est libre, conscient et éclairé en fonction d’une information qui doit être simple,
approximative mais intelligible et loyale. En ce qui concerne la recherche médicale, le procès de
Nuremberg a abouti à la définition d’un code à partir duquel les expérimentations médicales
sur des sujets humains peuvent être permises. L’Association Médicale Mondiale a proposé des
recommandations officielles à Helsinki en 1964, puis à Tokyo en 1975. A Manille en 1981, des directives
internationales ont été établies et validées par l’Organisation Mondiale de la Santé
(OMS).
AVANT TOUT PROTÉGER L’INDIVIDU
En France, le consentement est une des pierres angulaires de la loi de décembre 1988 sur la protection des
personnes qui se prêtent aux recherches biomédicales (loi Huriet-Sérusclat, livre II bis du
Code de Santé Publique). Le champ d’application de cette loi couvre pratiquement toutes les investigations
cliniques. Elle s’applique en effet à toutes les recherches biomédicales «organisées
et pratiquées sur l’être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales».
Cette loi a été voulue et créée pour protéger la personne (malade ou saine)
qui se prête à une recherche biomédicale. Son consentement a notamment pour but de la protéger
de toute expérimentation menée sur elle à son insu. L’article L209-9 définit avec précision
les conditions du consentement. La personne concernée doit être informée de l’objectif
de la recherche, de la méthodologie, de la durée, des bénéfices attendus, des contraintes,
des risques prévisibles, y compris en ces d’arrêt de la recherche, et enfin de l’avis du CCPPRB (NDLR :
Comités Consultatifs de Protection des Personnes qui se prêtent à la Recherche Biomédicale).
Le consentement n’a pas de valeur d’engagement définitif et lui permet de se retirer à tout moment
de l’essai sans perdre le bénéfice de ses droits pour le présent ou pour l’avenir. Le consentement
est personnel, préalable à la réalisation de la recherche, doit être libre, éclairé
et exprès. Il doit être donné par écrit ou, en cas d’impossibilité, attesté
par un tiers. Certaines personnes sont protégées (mineur, majeur protégé par la loi,
personne séjournant dans un établissement sanitaire ou social, personne privée de liberté,
femme enceinte parturiente ou qui allaite, personne non affiliée ou non bénéficiaire d’un
régime de sécurité sociale, personne hospitalisée sans son consentement, personne en
état de mort encéphalique). Dans le cas de la recherche sur un malade en situation d’urgence la loi
prévoit que le bénéfice doit être direct et majeur pour la santé de la personne
concernée (L209-5) et que le consentement de la personne peut ne pas être recherché. Seul est
sollicité celui des membres de sa famille s’ils sont présents, dans les conditions de droit commun
énoncées par ce même texte. L’intéressé est informé dés que possible.
Son consentement lui est demandé pour la poursuite éventuelle de la recherche (L209-9).
LIMITES ET INTERROGATIONS
Malgré les mesures prévues par la loi concernant les situations d’urgence, le consentement obtenu
dans ces situations pose cependant de nombreuses interrogations. En effet l’acte de consentir suppose une double
capacité : celle de comprendre et celle de pouvoir se déterminer librement. Ainsi, que vaut
le consentement d’une personne dans un état douloureux (traumatisé) ou anxieux (infarctus du myocarde)
? Le membre de la famille présent est-il vraiment la personne que le patient aurait désignée
pour être l’interlocuteur des médecins aux moments où il est hors d’état d’exprimer
ses choix ? Dans une enquête réalisée auprès de 25 patients ayant «consenti»
à participer à l’étude d’un traitement médicamenteux de l’infarctus du myocarde administré
en préhospitalier, seuls 2 patients savaient que le produit injecté pouvait être inactif, seuls
3 patients ont déclaré avoir signé le formulaire de consentement en toute connaissance de
cause, seuls 3 patients ont lu le formulaire de consentement. Dans 4 cas, le signataire du formulaire était
un proche de la famille. Dans une enquête menée en réanimation médicale, on demandait
aux patients mentalement compétents de désigner un représentant. Or dans 35% des cas, il y
avait discordance entre représentant désigné et personne à prévenir tel que
noté sur la feuille d’admission.
AU TOTAL
La loi Huriet prévoit des dispositions simples afin de pouvoir mener une recherche médicale dans
le cadre de la médecine d’urgence. La recherche du consentement est difficile dans cette situation mais
elle est obligatoire. Le but n’est pas d’obtenir à n’importe quel prix une signature du formulaire de consentement.
La sensibilisation de chacun à des notions éthiques fondamentales doit permettre d’obtenir un consentement
de valeur.
Pierre ALBALADEJO
Département d’Anesthésie Réanimation
Hôpital Bicêtre - Paris
E-mail : pierre.albaladejo@bct.ap-hop-paris.fr
Bibliographie
1. - Comité Consultatif National d’Ethique. - Consentement éclairé et information des personnes
qui se prêtent à des actes de soin ou de recherche. - 12 juin 1998. http://www.ccne-ethique.org.
2. - Lemaire F, Langlois A, Outin H, Rameix S. - Recherche clinique en réanimation : problèmes liés
à l’application de la loi du 20/12/1998. - Réanim Urgences 2000 ;9 : 215-23.
3. - Fagot-Largeault A. - Les pratiques réglementaires de la recherche clinique. - Médecine/Sciences
2000 ; 16 : 1198-202.
4. - Wolf M, Placines B, Hervé C. - Plaidoyer pour une dimension transdisciplinaire de la médecine.
- La Presse Médicale 2000 ; 29 (14) : 793-796.